2022年，苏州市生物医药产业实现规上工业产值2188亿元。截至目前，苏州市共有生物医药企业超3800家，生物医药产业集群稳居全国第一方阵。满足全市生物医药产业发展需求，需要与之相匹配的强大检验检测力量。
如今，苏州药检中心生物制品检测基地已经启用两年。从无到有，从有到优，检测基地为本地生物医药企业提供了高品质的生物制品法定检测和委托检验检测服务，为企业新药研发与注册提供了强有力的技术支撑，为企业快速进口产品提供了坚实的保障。
生物制品检测基地是苏州市市场监管局和苏州工业园区管委会共同建设、服务全市生物医药产业发展的重要平台。基地得以优化运行，苏州药检中心发挥着重要的作用。通过不断加快硬件和软件能力提升、加大人才队伍建设，苏州药检中心全力打造了“靠近服务、靠前服务”多元化生物制品检验检测平台，为苏州生物医药产业的检验检测、质量管控、科学研发以及政府监管提供坚实的技术支撑。
提升检测能力 保障企业研发质控需求
朗信启昇（苏州）生物制药有限公司成立于2020年，企业在苏州生物医药产业园建立了中试和生产基地。“受场地的限制，基地创立之初没有设置无菌实验室，幸而苏州药检中心微生物室提供场地，帮我们确定检验周期、送样时间等，解决了企业在临床试验药品放行检验中遇到的实际困难。”朗信启昇质量负责人沈晴介绍，在苏州药检中心的帮助下，如今，他们已建成国际领先的无血清悬浮培养工艺生产平台。
近年来，苏州药检中心以高质量服务保障生物医药企业研发质控需求，先后为苏州智核生物医药科技有限公司产品提供了肽图检测服务；为苏州丁孚靶点生物技术有限公司提供等电点检测；为朗信启昇提供了新药研发过程中技术方法开发；为礼来公司提供了残留溶剂方法开发；为博瑞制药（苏州）有限公司提供了原辅料检测的方法学开发。
在此基础上，苏州药检中心不断提升自身的检验检测能力，生物制品检测基地先后通过2次CMA扩项评审，目前生物制品检测参数已拓展至近百项，检测能力已覆盖贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液等13个品种、17个规格，对苏州生物医药企业的技术支撑能力进一步增强。
苏州药检中心参与国家生物药技术创新中心生物制品检测平台建设，今年已完成514批（件）生物制品的检验检测与技术服务，其中进口生物制品通关检验243件，并为34家企业、73个区域、989个洁净室提供环境监测服务。接下来，苏州药检中心将加强与国家生物药技术创新中心的合作，逐步建立支原体、外源性病毒、鼠细小病毒等项目的检测能力，进一步破解本地生物医药企业就近检测难、跨省候检时间长等难题，为服务产业发展、优化产业生态注入强劲动能。
提供优质服务 推动全产业链发展提速
礼来苏州制药有限公司在7个国家设有研发中心，药品远销110个国家和地区。对企业而言，产品的快速通关对提升生产效率尤为重要。
苏州药检中心作为口岸药品检验机构，具备强大的生物制品检测能力，为礼来苏州制药有限公司提供了优质的检测服务，保障企业进口产品迅速通关，确保合格的药品能稳定可靠地供应给患者。
一直以来，苏州药检中心定期与企业沟通交流，倾听企业心声，积极贴近企业需求；提前建立相应生物药检测能力，以最快的速度、最优的质量为企业提供高效的检测服务，解决了企业就近检测难、候检时间长的难题，降低了异地送检成本，提高了效率，缩短了产品上市周期，使得药品能够更快地到达患者手中。
正是因为苏州药检中心的高效服务，礼来苏州制药有限公司将进口产品的检测从上海转移至苏州。目前，苏州药检中心正在为该企业提供甘精胰岛素残留溶剂的方法学验证服务，以保障产品顺利进口。
此外，苏州药检中心工作人员受省药监局核查中心等部门委派，参加多家生物制药企业的药品注册现场核查和GMP符合性核查，并参与了进口化学药品标准复核评审相关工作，生物医药全产业链的工作经历更加丰富，为下一步的工作开拓了思路。苏州药检中心将继续优化服务，在保障已有进口产品的基础上，拓展进口生物制品的检测范围。
开展合作研究 为产业发展提供新技术
腺相关病毒（AAV）由于其具有安全性好、免疫源性低、在体内表达外源基因时间长等特点，被视为最有前途的基因转移载体之一，在世界范围内的基因治疗中得到广泛应用。但其结构复杂，需要对外部的衣壳蛋白及内部的基因组进行深入的表征研究。
朗信启昇借助苏州药检中心提供的高灵敏度、高分辨率的CE-LIF检测设备，在苏州药检中心技术人员的帮助下，成功开发出了检测低浓度AAV外壳蛋白纯度和宿主DNA片段分布的方法。“这为项目顺利运行提供了很大的支持与帮助。”企业质控方法开发负责人杨波说。
此外，苏州药检中心还与立凌生物、兰鼎生物、典晶生物等医药企业就相关分析方法及生物安全实验室开展技术交流，并达成了初步服务意向；与苏州大学药学院、苏州百拓生物技术服务有限公司等签订合作框架协议，通过开展合作研究、共同培养研究生等措施，不断将合作广泛化、深入化。
接下来，苏州药检中心将进一步建立基因治疗产品和细胞治疗产品研发阶段和原辅料的检测能力，及时跟进新上市生物制品动态并建立相应的检测能力，保障企业的研发、注册、生产，保障生物医药产业高质量发展。（苏萱）
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