苏州医疗器械产业规模位居全省第一，苏州市市场监管局医疗器械审批业务年均办件量超1万件。今年以来，苏州市市场监管局将优化审批服务作为行风建设的重要抓手，积极探索创新医疗器械审批服务便民化措施，充分发挥数字化改革的引领、撬动作用。在全省率先推行医疗器械审批20个高频子项“全流程网办”，深入推动政务服务提质增效，着力打造行风满意窗口，为企业提供“单点登录、全国漫游、无感切换”全流程全环节网上服务，实现医疗器械企业“零跑动”。
办事指引“一看就懂”。针对网上办事可能存在的看不懂、操作不便、容易出错等问题，升级药械保化系统，优化页面设计，完善网上办事引导功能，提供简明易懂实用的办事指南和网上办事操作说明。提供线上专业人工帮办代办，推行预约、问答式引导等智能帮办服务，解决在线操作、材料上传、业务办理等方面问题。
办事申请“一点就办”。从便利企业和群众办事角度出发，加大医疗器械审批流程再造力度，减少办事环节、精简申请材料、压缩办理时限。企业在线填写申请信息后，申请表单自动生成，电子营业执照自动带出。通过直接取消证照材料或数据共享、在线核验等方式，实现政府部门核发的材料一律免于提交。
办事过程“一律留痕”。医疗器械审批过程中的电子文书、电子证书自动生成，业务审核全程留痕。医疗器械经营许可、第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案等电子档案单套制归档，电子证书全部归集至苏州市电子证照库。
办事结果“一键送达”。企业通过政务服务系统可实时跟踪申请受理、审查决定、结果送达等信息。申请事项审批通过后，企业可自行登录“苏州市政务服务网”查看、下载医疗器械经营许可证、第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案凭证。同时，审批处室及时将审批事项办理信息和结果同步推送至监管处室，规范审批监管协同。
苏州市市场监管局实现了企业办理医疗器械高频审批事项从“减跑动”向“零跑动”转变，医疗器械经营许可时限由20个工作日压缩至5个工作日，既优化了生物医药领域营商环境，又实现了为基层降本减负，还为市场监管领域其他审批事项数字化改革提供了样本、贡献了经验。（刘争）
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